年8月，国务院公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文），明确提出，至年实现按规定时限审批等药审改革目标，同时，对临床急需的创新药则加快审评审批。在加快创新药审评审批的条款中，44号文对于具有加快审评审批的项目的条件是这样描述的：加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
根据CDE在年9月14号公布出来的新一批优先审评程序药品注册申请的公示中，新药主要集中在：儿童用药，临床亟需用药；重大传染病用药：抗艾滋病以及病毒性肝炎药物；与现有治疗手段相比，具有明显的治疗优势品种。仿制药主要集中在获得欧美仿制药批准或者已经递交欧美仿制药上市申请且通过美国或者欧盟GMP认证的品种。下面，我们根据CDE公布的表格来对这些优先审评审批的品种做一些分析：
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儿童用药，临床亟需用药
通过儿童急需用药这个途径尽快审评审批的产品主要有3个：诺华的沙美特罗替卡松粉吸入剂，武田的注射用米法莫肽钠脂质体，以及成都天台山，四川鼎诺泰宸科技有限公司联合万特制药申报的左乙拉西坦注射液。
查询咸达V3.2，沙美特罗替卡松粉吸入剂，原研是GSK，且目前国内只有GSK获得上市批准。而沙美特罗替卡松粉吸入剂在申报的企业包括韩美药品株式会社，赛诺菲的仿制药公司Winthrop，以及诺华，三家均为进口申报。而国内还未曾一个厂家能对该产品进行仿制申报。由此看来，这也不失为外企的一中在华仿制药策略，国外购买国内厂家很难仿制的品种，通过进口，进入国内市场。
武田的注射用米法莫肽纳脂质体，主要用于治疗儿童骨癌，骨癌是儿童青少年致死的第三大原因，该产品于年在欧洲上市。在国内，该产品于年4月首次递交进口申请。
左乙拉西坦注射液被卫计委明确的列入到鼓励申报注册的药品目录清单。左乙拉西坦被列为治疗癫痫疾病的一线用药，对于全身性癫痫效果良好，并且可能对不同类型的癫痫发作具有广谱的活性。目前已经上市的左乙拉西坦制剂产品主要有：UCB珠海联邦以及重庆圣华曦的左乙拉西坦片，NextPharm的左乙拉西坦口服液。我国目前还没有左乙拉西坦注射液上市，而一般在已经有口服制剂的情况下，开发注射剂是为了弥补口服并不方便的劣势，比如小孩子没有办法吞咽药片。还有一家申报左乙拉西坦注射液的企业，重庆圣华曦，不过可惜的是该公司已经对该品进行公告撤回了。
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重大传染病用药
重大传染病用药几乎包括：艾滋病用药，乙肝用药，丙肝用药等。在年4月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公示了“拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请”有7家企业的10个丙肝产品进入优先审评程序（一大波丙肝药进入优先审评）。而这次的名单中，有3个产品获得优先审评审批资格。
达芦司他片，是杨森(Janssen)于年11月19日被欧洲药品评审局（EMA）于批准的Darunavir-Cobicistat（达芦那韦-可比司他，商品名：Rezolsta）片剂上市，与其他抗逆转录病毒药合用于18岁或以上患者，治疗1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。根据我国艾滋病诊疗指南第三版，艾滋病免费治疗方案一线治疗方案为：泰诺福韦或者齐多夫定+拉米夫定+依非韦伦或者奈韦拉平；二线治疗方案为：泰诺福韦或者齐多夫定+拉米夫定+洛匹那韦立托那韦。类似丙肝的治疗，艾滋病的治疗方案目前也是从联合用药的单方趋于多药的合剂。Rezolsta是一种新的每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒复方药物，消除了服用darunavir时需再服药效增强剂的必要性。只是恐怕该药获批之后，不一定可以纳入免费治疗方案中。该产品的承办日期是年3月。
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液是总部位于斯特拉斯堡的生物制药企业Transgene与天津天士力的合资公司申报的一个用于治疗乙肝的以腺病毒为载体的疫苗。抗病毒的治疗一般会考虑联合用药，基于恩替卡韦现在已经能够很好的控制乙肝病毒了，而现在新开发的乙肝药物都在朝着乙肝治愈的方向努力，或许这个疫苗是一种新的联合用药的尝试。
前沿生物所研发的国家一类新药艾博卫泰（Albuvirtide）获得了申报生产的优先审评审批资格，艾博卫泰获得了国家“十一五”和”十二五“以及“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项，可谓顶着光环诞生的，通过咸达V3.2的查询，艾博卫泰于年首次申报临床，年获批临床，经过历时5年的临床试验，据推测，是完成了1，2期临床试验；年5月再次申报期临床，并于年3月获批临床，年6月宣布提前达到临床终点并于年7月申报生产。从该产品的首次临床申报算起，已经有10年过去了。对于该产品是否能在今年内通过加快审评审批拿到生产批件，我们拭目以待。
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与现有治疗手段相比，具有明显的治疗优势
在使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药的这一条，四个被公示为优先审评审批的项目均来自外企。主要涉及：阿斯利康，默沙东，艾伯维以及拜耳四个厂家。而艾伯维的阿达木单抗以及拜尔的索拉菲尼均为增加新的适应症。
奥希替尼，即大名鼎鼎的AZD，FDA于年11月13日以加速批准的方式提前3个月批准了阿斯利康的Tagrisso(奥希替尼)，该产品主要用于二线治疗携带EGFRT突变的肥小细胞癌患者。作为EGFR靶标的第三代化合物，能够有效缓解由于EGFR抑制剂治疗后会发生的耐药反应，因此为非小细胞癌的病人提供了新的治疗方案。奥希替尼已经根据新的化学药品注册分类5.1类药物进行申报，即境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。而早前AZD已经在国内做过国际多中心临床，这次的优先审评审批清单是否能让阿斯利康加速该产品的上市呢？
舒更葡糖是一种不通过抑制乙酰胆碱酯酶而起作用的神经肌肉阻滞的恢复剂，是第一个选择性松弛结合剂（SRBA）。该品由默沙东研发，首先于年7月25日获欧洲EMA批准上市，之后于年1月20日获日本PMDA批准，在美国是于年才获得FDA的上市批准。舒更葡糖可有助于患者从手术期间为插管或通气使用药物（罗库溴铵和韦库溴铵）立即恢复自发性呼吸。恒瑞与石家庄智恒医药已经于去年递交了3.1类新药申请。
阿达木单抗在全球所获批的适应症有：风湿性关节炎，斑块状银屑病，克罗恩症，溃疡性结肠炎，银屑病性关节炎，化脓性汗腺炎，而在中国所获批的适应症为：用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状。修美乐可单独使用，也可与甲氨蝶呤或其他DMARD合用。因此，具体增加哪个适应症还不得而知。
索拉菲尼在全球一共被批准3个适应症：不能手术的晚期肾细胞癌，治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌，以及对放射性碘抵抗的晚期甲状腺癌。目前在国内前两个适应症都被批准了，推测新增适应症的应该是针对甲状腺癌的治疗。
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仿制药
加快审评审批的仿制药，主要分为两类：按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种以及获得欧美仿制药上市或者在欧美递交仿制药申请并获得当地官方认证的产品。公司主要集中在：成都苑东，四川汇宇以及海南海普利3家。
国内已经上市的布洛芬剂型众多，如：布洛芬片，布洛芬混悬液，布洛芬缓释胶囊，布洛芬颗粒，布洛芬搽剂，布洛芬栓剂，布洛芬糖浆，布洛芬凝胶，布洛芬凝胶，布洛芬咀嚼片，布洛芬乳膏，布洛芬分散片，布洛芬泡腾片等等。而布洛芬注射剂还没有一家被批准，该剂型申报临床的就达61家之多，而申报生产的只有成都苑东一家，且在今年2月，该品还曾公告撤回过，如今重新申报生产，可见对自家的临床数据相当有信心。而其他的对自己临床数据有把握的厂家不妨效仿苑东，或许还可以获得先机呢。
根据咸达V3.2数据显示，盐酸伊立替康注射液已上市的厂家有6家，17家报产，13家申报临床；培美曲塞二纳已上市厂家有17家，24家申报生产，25家申报临床，仿制药的优先审评审批策略无疑让国内按照欧美标准开发仿制药同时在中美欧同时申报的企业获益。而海南普利制药的注射用阿奇霉素，注射用更昔洛韦，注射用泮托拉唑，这些产品无论是已上市厂家还是申报厂家，数量都较为客观，但能获得有限审评审批资格，无疑是对高质量研发仿制药的一种鼓励政策。
作者：汀汀
编辑：沙莫
信狐药迅已收录全球个制药公司年报，整理出个药品，从年至今全球销售数据，共条数据。
