作者l放翁是水货
编辑lUnica
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安进单克隆抗体Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件的适应症获批
1月6日，美国，安进公司近日宣布FDA已批准XGEVA(Denosumab)的补充生物制剂许可证申请，拓展该药用于实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)预防性用药治疗，此项适应症申请文件中纳入的新数据来自于一项关键性头对头III期临床Study研究。
已有资料显示超过95%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中会出现溶骨性病变，因此在多发性骨髓瘤的临床护理中，预防骨骼并发症是一个关键治疗。与现有双膦酸盐不同，Xgeva是一种单克隆抗体药物，靶向并结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞的形成、功能及生存，此种疗法能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症，且并不影响患者肾功能状态。
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先声药业与Merus就系列双特异性抗体药物达成战略合作
1月8日，中国，先声药业和Merus公司今日宣布，先声药业获得Merus独家授权在中国区域利用Merus专有的Biclonics?技术平台开发和商业化三种双特异性抗体。根据协议条款，Merus主导研究和开发，先声负责合作产品在中国的IND申报研究、临床开发、注册申报以及商业化。作为此项合作的一部分，先声将在中国完成IND申报研究和临床样品生产，同样Merus将获得首付、里程碑付款和中国区域的销售提成，先声也有权获得中国境外的销售提成。
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EMA受理了EVENITY(Romosozumab)的上市许可申请
1月8日，美国和比利时，Amgen和UCB公司今日宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受了EVENITY(Romosozumab)的市场授权申请(MAA)，计划将该药用于治疗绝经后妇女/骨折风险增加男子的骨质疏松症。如果在欧洲获得批准，EVENITY将给欧洲的骨质疏松患者带来新的疗法。EVENITY是一种能够抑制硬化素活性的单克隆抗体药物，可以促进骨形成同时抑制骨质流失。
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Sanofi和Regeneron深化并加速Cemiplimab和Dupilumab的研发项目
1月8日，法国和美国，Sanofi和Regeneron公司今日宣布两公司将进一步加大对PD-1抗体Ceiplimab在肿瘤学领域的研究以及Dupilumab在过敏性疾病中的临床开发的投资，因为这两种突破性疗法未来有可能惠及不同的肿瘤和免疫疾病人群。根据协议详情，两公司对于Cemiplimab的投资将增加到16.4亿美元，比年的协议增加约10亿美元，主要用以评估Cemiplimab作为单一疗法和联合疗法治疗包括晚期皮肤癌、非小细胞肺癌、宫颈癌和淋巴瘤在内的多种癌症的潜力。按照预定计划公司将在年第一季度向美国和欧盟提交关于Cemiplimab治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的试验申请。
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百济神州与勃林格殷格翰宣布就PD-1抗体tislelizumab达成商业供应协议
1月9日，美国和中国，百济神州与勃林格殷格翰公司宣布双方就百济神州在研PD-1抗体Tislelizumab签署了一项商业供应协议，计划将Tislelizumab放置于勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。在与勃林格殷格翰的合作之外，公司也与广州开发区创建了合资公司，正在广州建设生物药生产基地，未来能够进一步扩大产品的产能，以满足Tislelizumab及其他在研生物药预期的生产需求。
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肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定
1月9日，日本和美国，日本卫材药业和MSD公司今日联合宣布美国FDA授予由卫材药业的RTK抑制剂LENVIMA(Lenvatinib)和默沙东KEYTRUDA(Pembrolizumab)构成的组合疗法突破性疗法认定，此项组合疗法将用于局部晚期或者转移的肾细胞癌的治疗。在名为Study的多中心，开放标签临床1b/2期试验中，携带无法切除的实体瘤患者接受了Lenvatinib和Pembrolizumab构成的组合疗法的治疗。对其中RCC患者的数据分析表明，在接受治疗后24周时，作为此项试验的主要终点---疾病的客观缓解率达到63%，同时临床试验结果表明两种药物的组合没有产生新的安全问题。根据这些临床结果，FDA决定授予这一组合疗法突破性疗法认定。
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石药集团2亿收购友芝友39.5%股权，开始自己的生物药布局
1月9日，中国，石药集团今日发布公告称，该公司的全资附属石药集团恩必普与武汉友芝友订立股权转让协议，石药集团恩必普将获得武汉友芝友的39.5%股权。此次收购总价为人民币2.亿元，若武汉友芝友在约定时间达成两个特异性抗体的临床试验、递交试验用新药申请备案、于美国和中国提交专利申请。石药集团恩必普将支付额外里程碑款项，合计人民币.6万元。
武汉友芝友为一家生物科技公司，主要从事开发创新生物制药药物，致力于研究抗癌双特异性抗体，其研发产品项目中其中一个双特异性抗体已获得临床批准。
武汉友芝友在研产品：
1.M：HER2×CD3
名称:注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体
简介:主专利YBODY?结构，国内首个完成临床前评审双抗体项目，预计年可进入临床研究，主要针对HER2表达阳性乳腺癌和胃癌患者。
优势:临床前研究显示，较低剂量拥有良好的药效、可控的毒性，较国外上市双抗有更低的免疫源性和更长的半衰期，同时生产工艺稳定、质量可控、稳定性高。
2.M：EPCAM×CD3
名称:注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体
简介:自主专利YBODY?结构，继M后第二个申报临床的双抗体项目，预计年可进入临床研究，主要针对EpCAM表达阳性结直肠癌和卵巢癌等恶性腹水患者。
优势:临床前研究显示，可有效延长腹水瘤小鼠生存时间绝大部分达到治愈效果，给药剂量低毒性可控，较国外上市双抗有更低的免疫源性和更长的半衰期，同时生产工艺稳定、质量可控、稳定性高。
3.Y：PDL1×CD3
简介：本项目选取肿瘤表达抗原PD-L1作为肿瘤细胞靶点，选取免疫T细胞表面抗原CD3作为免疫细胞靶点，运用Bispecificantibody专利技术，构建抗PD-L1和CD3的人源化双特异性抗体，用于治疗PD-L1阳性肿瘤。
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AdvancedProteomeTherapeutics和HeidelbergPharma公司进一步推进合作项目
1月9日，加拿大和德国，APC和Heidelberg公司今日公布了他们最新的合作进展，两家公司已经达成合作意项将进一步测试APC的专有位点选择性蛋白质修饰技术和Heidelberg制药的专有ATAC技术，为后续癌症新疗法的研究进行早期的技术验证。自达成合作意向以来，两公司就抗体-鹅膏蕈碱偶联物的研发进行了深入的交流沟通，APC公司专有的蛋白质修饰技术有助于研发高靶向性的抗体药物偶联物。
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诺华进一步推进Cosentyx?和Humira?及其生物类似药的头对头临床研究
1月9日，瑞士，Novartis公司今日宣布已经启动一项3期临床头对头对照SURPASS研究，用以评价Cosentyx?(Secukinumab)和对照药Adalimumab在治疗强直性脊柱炎方面的疗效和安全性(骨损伤风险)，目前该项研究正处在患者招募阶段。除此以外诺华还同步开展这两种药物在银屑病关节炎方面的头对头对照研究。
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AptevoTherapeutics开始了Otlertuzumab治疗外周血T细胞淋巴瘤的2期临床研究
1月9日，美国，AptevoTherapeutics公司今日宣布已经开展Otlertuzumab新适应症探索，尝试在外周T细胞淋巴瘤评估药物的疗效和安全性。这是一项2期开放标签概念验证评估试验，评估该药联合苯达莫司汀在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的疗效，计划纳入24名受试者，临床总应答率作为该项研究的主要终点。Otlertuzumab是Aptevo公司模块化蛋白平台ADAPTIR?开发出的靶向CD37的单克隆抗体药物。
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FivePrimeTherapeutics获得BMS免疫检查点抑制剂IND里程碑付款
1月9日，美国，FivePrimeTherapeutics公司今日宣布其与BMS合作开发免疫检查点抑制剂并向FDA递交了新药研发申请，同时公司获得相关IND里程碑付款万美元。此次合作开发的第一个临床候选物是针对TIM-3(T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域-3)的全人源化单克隆抗体，可以激活T细胞免疫应答对抗肿瘤。根据协议条款，BMS拥有药物的开发和商业化权利，FivePrimeTherapeutics则有资格获得3亿美元里程碑付款，同时也有权利从销售额中获得分成。
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NeuClone公司第五个生物类似药Denosumab的研发获得进展
1月9日，澳大利亚，NeuClone公司今日宣布公司的第五个生物类似药Denosumab的研发获得进展，目前正处在预临床阶段。此前公司的抗体技术平台已经开发了Trastuzumab、Ustekinumab、Adalimumab和Palivizumab四种生物类似药。第五个类似药Denosumab是一种IgG2型全人源化单克隆抗体，是RANKL抑制剂，原研药Prolia?/XGEVA?由Amgen公司研发，并在年在美国上市，可用于治疗骨质疏松，治疗引起的骨质流失，骨转移，骨巨细胞瘤和恶性肿瘤的高钙血症。年该药物获得35亿美元的销售额。
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Acceleron公布了ACE-治疗面肩肱型营养不良的2期临床初步结果
1月9日，美国，Acceleron公司今日宣布ACE-用于面部肩胛肱型营养不良(FSHD)患者的II期临床试验第1部分的阳性初步结果。FSHD是一种罕见的遗传性肌肉紊乱，可导致患者进行性局灶性肌肉丧失和虚弱。初步的试验结果显示，ACE-治疗可以使患者的总肌肉体积增加2%，同时FSHD患者对于该药物的耐受性良好，鉴于此积极的试验结果公司计划在年第二季度启动ACE-治疗FSHD的第2阶段试验。
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InflaRx着手开展IFX-1治疗化脓性汗腺炎的2b期临床研究
1月9日，美国，InflaRx公司今日公告其针对中重度化脓性汗腺炎患者的CA5抗体新药IFX-1的IIb期临床试验申请获FDA受理，IFRX计划于年第一季度选取多个国家的大约50个地点进行随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，计划覆盖月名患者。
HidradenitisSuppurativa(HS)化脓性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤病，IIb期的研究主要目标是以临床反应率为指标评估IFX-1的合适给药剂量，次要目标是更进一步评估疗效并获得患者参数报告，同时进一步评估IFX-1的安全性和耐受性。在安慰剂对照的双盲阶段之后，这项临床研究还将扩展到一个开放性试验阶段，以评估长期疗效和安全性。
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君实生物抗PD-1药物获美国FDA临床试验批准
1月10日，中国，君实生物今日发布公告称其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(项目代号“JS”)已经正式获得FDA药物临床试验批准。JS是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液，其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。目前JS在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据，其疗效和安全性与同类产品相当。
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阿斯利康的Fasenra在欧盟获批用于嗜酸细胞性哮喘的治疗
1月10日，英国，阿斯利康今日宣布欧盟委员会已经批准了Fasaran(Benralizumab)用于对大剂量吸入皮质类固醇和长效β-激动剂无效的成人重症嗜酸性哮喘患者的辅助维持治疗。嗜酸性粒细胞是一种白细胞，对于过半数的严重哮喘患者，嗜酸性粒细胞水平升高会影响气道炎症和气道高反应性，从而导致哮喘严重程度增加、肺功能降低和疾病恶化风险增加，目前FDA批准了Fasaran用于对12岁以上患者的维持治疗。
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Morphotek公司宣布FDA受理了该公司MORAb-的新药研发申请
1月11日，美国，Morphotek公司今日宣布FDA受理了MORAb-(抗体-药物偶联物)的新药研发申请，计划将该药用于叶酸受体α(FRA)阳性的实体肿瘤治疗。初步计划在美国开展剂量递增1期临床研究，以评估MORAb-对FRA阳性实体肿瘤的安全性和初步疗效。
MORAb-是一种新型的ADC，它使用组织蛋白酶将Farletuzumab与微管抑制剂Eribulin相结合。Farletuzumab是一种靶向FRA的人源化抗体，目前已经在各型肿瘤患者中进行相关临床研究。FRA在包括子宫内膜癌、胃癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和三阴性乳腺癌中过度表达，但在正常组织中基本不存在，因此靶向FRA的免疫疗法有望获得良好的抗肿瘤疗效。
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SABBiotherapeutics的新药SAB-在1期临床中获得良好预期
1月11日，美国，SABBiotherapeutics公司今日宣布其抗MERS免疫治疗(SAB-)在1期临床试验中表现出良好的安全性，这项由国家卫生研究院(NIH)赞助和开展的研究其试验结果已经发表在《柳叶刀传染病》杂志上。
MERS是一种新发现的、具有传染性且可致命的呼吸道疾病，由MERS冠状病毒(MERS-CoV)感染引起，目前没有有效的疫苗和治疗策略。据世界卫生组织报道，自年沙特阿拉伯首例确诊病例以来，该病已蔓延至27个国家影响多名患者，其死亡率接近40%。
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Roche的OCREVUS(Ocrelizumab)在欧洲获批用于多发性硬化和原发进行性多发性硬化复发的治疗
1月13日，瑞士，罗氏公司今日宣布欧洲委员会已经授权OCREVUS(Ocrezilizumab)用于活动性复发型多发性硬化症患者以及早期原发性进行性多发性硬化症患者的治疗。多发性硬化症(MS)在欧洲影响约人，其中约人属于高度致残的原发性进展型硬化症。OCREVUS是第一种被批准用于原发性进展性MS治疗的药物，它为复发型MS患者提供了一种非常有效的治疗选择。公司将进一步与成员国推进合作，尽可能快的将OCREVUS推荐给MS患者。
OCREVUS是一种人源化单克隆抗体，可高效靶向CD20阳性B细胞，此类B细胞的激活时髓磷脂和轴突神经细胞损伤的关键因素。预临床研究显示，OCREVUS可以结合B细胞表面的CD20蛋白，但不结合干细胞或浆细胞，因此可以保留免疫系统的重要功能。
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FortySeven与基因泰克公司开展联合抗肿瘤新疗法
1月13日，美国，FortySeven公司今日宣布与基因泰克公司达成协议，合作开展两项临床试验，联合该公司的抗CD47抗体Hu5F9-G4与基因泰克的PD-L1抗体Atezolizumab，在急性髓系白血病(AML)和尿路上皮癌两种适应症中进行安全性和疗效评估。CD47是一种在癌细胞上过度表达的免疫调节分子，可以向巨噬细胞发送免疫抑制信号，使肿瘤细胞免于巨噬细胞免疫应答。Hu5f9-G4与CD47的结合则可以解除巨噬细胞阻滞状态，使其能够吞噬肿瘤细胞。
FortySeven是一家处于临床阶段的肿瘤免疫公司，目前正在开发针对癌症免疫逃逸的新疗法。Hu5f9-G4是一种靶向CD47受体的单克隆抗体，目前该药正处于实体肿瘤、急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和大肠癌等数项临床评估中。
▲CD47受体与肿瘤免疫治疗
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