（注：INFX即是IflaRx在纳斯达克市场的股票代码，为方便专业人士查询相关资料，我们今后介绍相关信息均采用INFX指代之前发文中的InflaRx。）
IFRX重要进展
年1月9日公告申报IIb获FDA受理
年1月9日，InflaRx（纳斯达克股票代码：IFRX），公告其针对中重度化脓性汗腺炎患者的CA5抗体新药IFX-1的IIb安全性和疗效判断期临床试验申请获FDA受理，IFRX计划于年第一季度选取多个国家的大约50个地点进行随机、双盲和安慰剂对照的覆盖名患者，平均分为五组的临床试验。
HidradenitisSuppurativa（HS）化脓性汗腺炎是一种令人感到非常痛苦的慢性炎症性皮肤病，IIb期的研究主要目标是在为期16周的临床期间根据化脓性汗腺炎患者的临床反应（HiSCR）评估IFX-1剂量-反应信号；次要目标是更进一步评估疗效并获得患者参数报告，同时，进一步评估IFX-1的安全性和耐受性。在安慰剂对照的双盲阶段之后，这项临床研究还将扩展到一个开放性试验阶段，以评估长期疗效和安全性。这项研究将由首席研究员EvangelosJ.Giamarellos-Bourboulis博士在希腊雅典的giamarellosEvangelosJ.bourboulisAttikon医院进行主导。
IFRX的首席临床官OthmarZenker称：从早期IFX-1在HS化脓性汗腺炎研究方面所取得的经验，IFX-1拥有良好的安全性和令人鼓舞的疗效，IIb期临床试验的目的是找到最佳剂量范围以及评估IFX-1长期疗效和安全性。C5a抗体的阻断性给IFX-1提供了一个全新的方式来治疗这种疾病，这项研究将帮助我们评估治疗HS的一个潜在的新途径。
关于IFX-1
IFX-1是全新的单克隆抗体C5a药物,C5a存在人体血液中,具有抗体所具备的完全阻碍生物活性和对靶点目标的高选择性特征。IFX-1形成的膜攻击复合物(C5b-9)完整的作为一种重要的防御机制，已经被证实通过阻断C5a，可以有效的控制组织器官司的炎症反应。IFX-1是第一个单克隆抗补体C5a进入临床研发期的药物，到目前为止，已经成功完成三期II期临床研究。总的来说，已有超过位患者接受IFX-1的治疗，均具有良好的耐受性，IFX-1目前正在开发用于不同的炎症靶点。
关于IFRX
InflaRx（纳斯达克股票代码：IFRX）是一个临床阶段的生物制药公司，专注于利用其专有的抗体C5a技术研发一流的，强有力的和特异性抑制剂C5a。补体C5a是强有力的炎症介质，参与了多种自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理进程。IFRX成立于，在德国耶拿和慕尼黑设有办事处，IFRX在美国纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为“IFRX”。
关于IND备案制
新药申报者完成所有的临床研究后，便可向FDA递交IND申请。FDA对IND申请的审查主要基于三个大的方面：新药的化学和生产、药理/毒理以及临床医学。IND送至相关的药审部门后，FDA在30天内决定是否批准该临床试验。在审批程序上，IND采用备案制，不颁发批准件。除非做出暂缓执行的决定，FDA不会再通知申报者，新药申报者在提交申请30天期满后便可自动进行临床试验。IND备案制对临床试验申请批准的期限进行了严格限制，简化了审批程序，给新药研发企业带来了更多临床试验机会，缩短了新药研发的总体进程。大大激发了制药企业的研发热情。
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