药物研发进展
1.诺华司库奇尤单抗获FDA批准治疗活动性中重度化脓性汗腺炎10月31日，诺华宣布FDA已批准司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）上市，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。诺华新闻稿显示，司库奇??????????尤单抗是近十年来首个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型疗法。本次获批主要基于SUNSHINE和SUNRISE研究的积极结果。SUNSHINE和SUNRISE是两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床，涉及40个国家的个地区。其中，SUNSHINE纳入分析的有名受试者，SUNRISE纳入分析的有名受试者。具体治疗方案如下：受试者按1：1：1随机分组，接受司库奇尤单抗mg每2周（Q2W组）或每4周（Q4W组）或安慰剂（安慰剂组）治疗，并每天外用抗生素作为辅助治疗。16周治疗期结束后，各组患者可继续治疗至第52周以评估长期疗效，Q2W组和Q4W组保持原用药方案，而安慰剂组则换用司库奇尤单抗mgQ2W或Q4W治疗。主要终点为第16周的HS应答率，应答定义为脓肿和炎症性结节数量减少≥50%，或者脓肿或窦道数量与基线相比无增加。结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。Q4W组，SUNSHINE研究的HS应答率为42%，与安慰剂组无显著差异（34%）；SUNRISE研究的HS应答率为46%，显著高于安慰剂组（31%）。第52周时，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率升至76%，Q4W组升至81%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率升至84%，Q4W组升至77%。安全性方面，两项试验最常见的AEs是头痛。总之，司库奇尤单抗安全性良好，与之前报道的一致，未发现新的安全性信号。
2.复宏汉霖抗PD-1单抗3期研究达终点，一线治疗非鳞状NSCLC！10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的3期ASTRUM-研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。肺癌是全球高发癌种。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）约有25%，其余为nsNSCLC。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合化疗一线治疗nsNSCLC已获得海内外多个权威指南推荐。斯鲁利单抗为重组人源化抗PD-1单抗注射液，目前已有3项适应症获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。另外，该产品联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，另有10余项临床试验同步在全球开展。此次达成主要终点的ASTRUM-研究为一项三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究，由中医院石远凯教授担任主要研究者，旨在比较斯鲁利单抗、斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）或安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，主要研究终点为由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECISTv1.1评估的PFS。结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。
3.辉瑞在研modFlu流感mRNA疫苗达3期试验双主要终点11月1日，辉瑞（Pfizer）在其第三季度报告当中公布其在研modFlu流感mRNA疫苗候选疗法于正在进行的3期试验中，成功在18至64岁的队列当中达到两个主要终点。初步分析显示，该mRNA候选疫苗与上市的流感疫苗相比，达到非劣效性与优效性。在队列中，该mRNA候选疫苗在主要分析时表现出相对于上市流感疫苗的非劣效性和优效性。通过试验结束季节分析，18-64岁队列的有效性得以维持，候选疫苗保持相对于对照疫苗的非劣效性。主要和季节结束疗效分析共同考虑了甲型和乙型流感病例，尽管该队列中记录的绝大多数病例，以及在总体/流感季节期间，均为甲型流感病例。然而在次要免疫原性疗效终点方面，该疫苗仅针对甲型流感病毒株（而非乙型流感病毒株）达到次要终点。安全性方面，该流感mRNA候选疫苗在18-64岁年龄组的安全性特征与标准流感疫苗相似。辉瑞预计将在今年晚些时候公布65岁及以上成年人的3期试验队列数据。值得一提的是，与辉瑞相似，Moderna所研发的流感mRNA疫苗mRNA-在最初临床试验公布时，在对甲型流感病毒株H1N1和H3N2的血清转化率（seroconversionrates，即中和抗体达到阳性标准）上较现有疫苗具优效性。但mRNA-在对抗乙型流感病毒株Yamagata和Victoria时未达成非劣效性。但Moderna在改良其疫苗配方后，在今年9月所公布的临床结果显示，mRNA-在所有四种病毒株（H1N1、H3N2、Yamagata和Victoria）中达到所有共同主要终点。与获批对照疫苗相比，该疫苗在所有4种病毒株中均观察到较高的抗体效价的几何平均比和血清转换率。
4.阿斯利康启动TIGIT/PD1双抗胆道癌术后辅助治疗III期临床10月31日，阿斯利康在ClinicalTrials.gov
