《科创板日报》1月14日讯（记者徐红实习记者张真）本周（1月8日至14日），医药行业重要动态包括：
国家卫健委发布新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》；国家医保局明确年九大重点工作；君实生物TIGIT单抗被“退货”；GSK斥资14亿美元收购Aiolos；诺华近42亿美元收购舶望制药，加注RNAi疗法；和黄医药Syk抑制剂申报上市；基因递送外包企业云舟生物冲刺科创板IPO；蓬阳医疗获建创医疗成长基金B++轮投资。
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卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》
8日，国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》（简称：指导原则），该版本指导原则在年版基础上进行了更新完善，新增了部分药物，更新了部分药物的适应证或合理用药要点。
指导原则旨在指导临床合理使用新型抗肿瘤药物，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全。指导原则明确，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。
国家医保局明确年九大重点工作
9日，全国医疗保障工作会议在北京召开，研究部署年医保工作。会议明确了年医保工作的九大重点：一是巩固拓展全民参保成果；二是改善群众医疗保障质量；三是优化医保服务；四是强化基金监管高压态势；五是深化医疗服务价格改革和管理；六是推动集采“扩围提质”；七是发挥药品价格治理效能；八是优化支付方式改革；九是有序推进生育保险和长期护理保险。
国家医疗保障局：加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作
12日，国家医疗保障局办公室发布关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知。其中提出，指导医疗机构增强采购的前瞻性和计划性，充分考虑正常交货周期和季节性、流行性疾病导致临床需求变化的因素。流行性疾病发生时，确实出现集采品种短时间需求激增的，各地要督促中选企业优先供应主供地区，并充分挖掘备供企业以及本地区非主供、非备供中选企业供应潜力。出现需求大幅波动时，要指导医疗机构合理下单、不过度囤积，统筹做好医疗机构间调剂使用，加大疗效类似药品的供应，加强科学引导，不盲目指定具体品牌。督促配送企业履行配送责任，不囤积居奇，不违规倒货窜货，确保短时间需求激增的品种正常配送。
三部门：鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品
9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见。其中提到，放宽医药和医疗器械市场准入限制。支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。
大事件大公司
君实生物TIGIT单抗被“退货”*10日，君实生物发布公告，收到CoherusBioSciences,Inc.关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（项目代号：JS）许可合作的通知函，许可终止自君实收到通知函起六个月后生效。终止生效后，Coherus不再享有JS的许可权利，君实重新获得开发、生产和商业化JS的全部全球权利。
JS是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液，目前已开展的临床研究针对晚期肿瘤患者。Coherus同意将继续支持有关JS单药或与PD-1单抗“特瑞普利单抗”联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验中患者的相关工作，并逐步与公司过渡有关JS的研究工作。
GSK斥资14亿美元收购Aiolos
9日，GSK宣布已与一家专注于解决呼吸和炎症性疾病公司Aiolos达成收购协议，GSK将支付后者10亿美元的预付款和高达4亿美元的成功监管里程碑付款。此外，GSK还将负责向恒瑞医药支付基于成功的里程碑付款以及分级版税。
此次收购使GSK获得了Aiolos的候选药物AIO-（SHR-）。该候选药物为恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，其可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。
诺华近42亿美元加注RNAi疗法
7日，舶望制药宣布，公司已与诺华就RNAi疗法达成两项独家许可合作协议。根据协议条款，舶望将获得1.85亿美元的首付款，并有望获得潜在的期权和里程碑付款，以及商业销售的分级版税，潜在交易总金额高达41.65亿美元。
根据第一份协议，舶望制药将一款针对心血管疾病的I期临床产品的全球开发和商业化权益独家许可给诺华。此外，诺华还将获得针对心血管疾病的至多2个额外靶点的化合物潜在许可选择。根据第二份协议，舶望制药将一款用于心血管疾病治疗的I/IIa期临床阶段项目大中华区以外开发和商业化权益独家许可给诺华。
强生20亿美元收购Ambrx囊获PSMAADC
8日，AmbrxBiopharma宣布，已与强生达成最终协议。强生将以每股28美元的价格现金收购Ambrx，该价格较今年1月5日收盘溢价约%，总股权价值约为20亿美元。
Ambrx是一家专注于通过遗传密码扩增技术平台发现和开发下一代抗体偶联药物（ADC）以及其他调节免疫系统的工程疗法的生物制药公司。ARX是Ambrx正在推进的在研项目。该产品是经遗传密码扩增技术开发的一款潜在同类首创ADC，由全人源化的抗前列腺特异性膜抗原（PSMA）单抗、不可裂解连接子和AS（一种有知识产权且有效的微管抑制剂）组成。
首款Claudin18.2被FDA拒绝批准上市
9日，安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab收到了FDA发出的完整回复函，暂时拒绝作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的一线治疗方案批准上市。
回复函中，FDA指出第三方生产工厂未解决的缺陷，但未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问，也没有要求开展额外的临床试验。安斯泰来表示，这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患，公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快解决该缺陷。
礼来、诺华分别达成AI新药研发合作
8日，Alphabet旗下AI制药公司IsomorphicLabs宣布与礼来和诺华达成了两项价值30亿美元的药物发现协议。
IsomorphicLabs与礼来公司将合作针对多个靶点开发小分子治疗药物，IsomorphicLabs将获得万美元前期付款，并有资格获得高达17亿美元的里程碑付款。IsomorphicLabs与诺华的合作针对3个未披露的靶点开发小分子药物。IsomorphicLabs将获得万美元前期付款，并有资格获得高达12亿美元的里程碑付款。
产品
赛诺菲潜在“first-in-class”单抗在华获批临床
12日，赛诺菲申报的1类新药amlitelimab注射液获CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，高达三分之一成人患者的病情达到中重度，常见症状为皮肤红肿，并伴有持续瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。
amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，在治疗特应性皮炎的2b期临床试验中，该产品在16周和24周均显著改善患者疾病症状，并且有潜力只需每12周进行一次治疗，显著减少患者的治疗负担。该产品还正在临床试验中探索用于治疗哮喘、化脓性汗腺炎（HS）等其它炎症性疾病。
阿尔茨海默症新药国内获批上市
9日，药监局
