佰傲谷年生物工艺大会▲
年11月23日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信?（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信?获批的第4个适应症。年9月2日苏立信?获得NMPA上市批准，此前获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
苏立信?（阿达木单抗注射液)
幼年特发性关节炎（Juvenileidiopathicarthritis，JIA）是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎（＜5个关节）和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型：类风湿因子（rheumatoidfactor，RF）阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计，RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/,例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/,例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段，且伴发症状较多，若不予治疗，则会导致较高的致畸、致残、致死率，严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局，并预防潜在的并发症。
原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲已被广泛用于治疗幼年特发性关节炎，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该疾病，其显著的疗效已得到普遍认可。信达生物自主研发的苏立信?作为阿达木单抗注射液的生物类似药，临床研究结果曾在年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信?的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与机会。
信达生物制药医学科学与战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：
“幼年特发性关节炎不仅造成患儿身体机能、生活质量和社会参与度下降，也给家庭带来了巨大的经济负担。苏立信?治疗多关节型幼年特发性关节炎适应症成功获批，这将为国内多关节型幼年特发性关节炎患儿提供一个高质量、高可及性的治疗选择，也使得信达生物再次践行了‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命。我们希望该产品能惠及更多的患儿和家庭，让罹病儿童早日接受高质量生物药的治疗。”
来源：信达生物