德国耶拿，年3月31日——InflaRxNV（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家临床阶段的生物制药公司，通过针对补体系统开发抗炎疗法，今天宣布，II/III期PANAMO研究的III期部分与机械通气COVID-19患者的28天全因死亡率相对降低23.9%（维贝利单抗31.7%，安慰剂41.6%，p=0.），使用站点分层Cox回归分析作为预在研究的最终统计分析计划中指定。研究中的所有患者都接受了标准护理。
在监管部门的建议下，公司在试验过程中改变了主要终点的统计分析方法。原始方案指定了非分层Cox回归分析，最终统计分析计划指定了站点分层分析，旨在说明随机分组时患者的站点分层。原始协议指定的分析将导致p值为0.（具有统计学意义）。此外，28天死亡率的逻辑回归分析导致4项预先指定的分析中有3项的p值0.05。这些分析和其他结果将在今天的电话会议上更详细地讨论。
对西欧国家（n=）患者的预先指定分析显示，28天全因死亡率相对降低43%（vilobelimab21.2%，安慰剂37.2%，风险比：0.5，p=0.），表明死亡率与PANAMOII/III期研究报告的II期数据一致。
InflaRx的首席执行官兼创始人NielsC.Riedemann教授评论说：“这项研究的成功进行只有通过许多相关方的支持，其中包括我们的患者和他们的亲人，我们的专职研究人员，包括首席研究员教授.来自阿姆斯特丹大学医学中心的AlexanderVlaar和我们的团队成员。我们要对所有这些参与的个人表示诚挚的谢意。正如我们所见，重症COVID-19是一种极其复杂、难以治疗的疾病，它会继续夺去受影响最严重的患者的生命。尽管预先指定的主要结果分析中的研究结果没有统计学意义，但我们认为研究数据表明，与安慰剂相比，vilobelimab治疗产生了生存改善的有力信号，特别是在来自西欧和那些具有较高的基线严重性。特别令人鼓舞的是，对在欧洲接受治疗的患者的分析与已发表的PANAMO研究的II期结果一致。我们计划与监管机构讨论数据，以确定针对这一适应症开发vilobelimab的潜在下一步。”
三个预先指定的亚组分析评估了vilobelimab在基线疾病严重程度较高的患者中的治疗效果。这些分析都显示了与安慰剂组相比，vilobelimab组的28天全因死亡率降低的信号，这些插管患者患有一种或多种额外器官支持，基线序数为7（n=，p=0.);在患有严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)且PaO2/FiO(n=98,p=0.)的患者中；在肾功能不全的患者中，估计肾小球滤过率(eGFR)60mL/min/1.73m2(n=,p=0.)。
60天全因死亡率是一个关键的次要终点，显示vilobelimab组的死亡率持续降低（vilobelimab为36.5%，安慰剂为47.2%；p=0.，应用在最终统计分析计划，p=0.，应用原计划的非分层Cox回归分析）。
PANAMOII/III期研究的随机、双盲、安慰剂对照III期部分随机分配了欧盟、南美和其他地区的名机械通气COVID-19患者。患者按1:1随机分配接受vilobelimab或安慰剂；两组都接受了标准的护理，包括类固醇。主要终点是28天全因死亡率；次要终点包括60天全因死亡率以及按顺序评估器官支持和疾病改善情况。
在这项研究中，vilobelimab似乎是安全且耐受性良好的。不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的频率和质量在治疗组之间具有可比性。
大约97%的患者同时接受了皮质类固醇治疗，98%的患者同时接受了抗凝治疗。InflaRx打算在同行评审期刊上发表这项研究的详细结果，并在未来几个月的医学会议上展示研究结果。公司计划适时与监管机构讨论PANAMO研究的数据。
关于Vilobelimab
Vilobelimab是一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，可高度有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人血液中的靶标具有高选择性。因此，vilobelimab使膜攻击复合物(C5b-9)的形成完好无损，作为一种重要的防御机制，而对于阻断C5裂解的分子而言，情况并非如此。Vilobelimab已在临床前研究中被证明可通过特异性阻断C5a作为该反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。Vilobelimab被认为是第一个引入临床开发的单克隆抗C5a抗体。在已完成的临床试验中，超过人接受了vilobelimab的治疗，并且该抗体已被证明具有良好的耐受性。Vilobelimab目前正在开发用于各种适应症，包括化脓性汗腺炎，最近报告了ANCA相关血管炎的II期阳性结果和坏疽性脓皮病的IIa期结果。Vilobelimab也处于针对皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者的II期开发阶段。
关于InflaRxN.V.
InflaRx(Nasdaq:IFRX)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有技术来发现和开发一流或一流的C5a和C5aR强效特异性抑制剂。补体C5a和C5aR是强大的炎症介质，参与多种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的进展。InflaRx成立于年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。
一个从事临床试验的煎茶猿
