生物医药三月批签发与临床动态（年3月12日-4月7日）
撰文｜王志
编辑｜LZ
一、批签发（年3月1日-3月28日）
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞），批签发量.42万支。其中，北京科兴（科兴生物[SVA.O]间接控股子公司）获批签发84.58万支。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），批签发量12.05万盒。其中，万泰生物获批签发2.62万盒；科华生物获批签发2.57万盒；珠海丽珠试剂（丽珠集团控股子公司）获批签发3.88万盒。
人血白蛋白，批签发量3.18万瓶，全属博雅生物。
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），批签发量13.72万盒。其中，万泰生物获批签发3.86万盒；科华生物获批签发2.62万盒。
水痘减毒活疫苗，批签发量.76万瓶。其中，科兴大连（科兴生物[SVA.O]间接控股子公司）获批签发15.27万瓶；百克生物（长春高新控股子公司）获批签发43.7万瓶。
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），批签发量8.07万盒。其中，科华生物获批签发1.71万盒；珠海丽珠试剂（丽珠集团控股子公司）获批签发1.88万盒；万泰生物获批签发2.48万盒。
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，批签发量.16万瓶。其中，沃森生物获批签发96.29万瓶。
吸附破伤风疫苗，批签发量33.33万瓶，全属拟上市公司欧林生物。
重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），批签发量4.79万支，全属厦门万泰沧海（万泰生物全资子公司）。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗，批签发量.16万支。其中，沃森生物获批签发9.88万支。
23价肺炎球菌多糖疫苗，批签发量.51万支。其中，北京科兴（科兴生物[SVA.O]间接控股子公司）获批签发74.04万支。
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，批签发量19.11万支。其中，沃森生物获批签发14.82万支，拟上市公司欧林生物获批签发15.48万支。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），批签发量.38万瓶。其中，成大生物获批签发.7万瓶。
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），批签发量31.02万瓶，全属厦门万泰（万泰生物全资子公司）。
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗，批签发量32.29万瓶，全属GSK（葛兰素史克）。
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），批签发量7.87万盒。其中，科华生物获批签发2.58万盒；万泰生物获批签发1.31万盒。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），批签发量1.38万盒。其中，珠海丽珠试剂（丽珠集团控股子公司）获批签发盒。
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），批签发量.27万支。其中，金坦生物（华北制药全资子公司）获批签发61.71万支；康泰生物获批签发.56万支。
九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），批签发量71.77万支，全属MSD（默沙东），智飞生物独家代理。
ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗，批签发量60.66万瓶，全属智飞绿竹（智飞生物全资子公司）。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），批签发量17.03万支，全属MerckSharpDohmeCorp.，智飞生物独家代理。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗，批签发量.46万支，全属北京民海生物（康泰生物全资子公司）。
吸附无细胞百白破联合疫苗，批签发量.37万瓶。其中，沃森生物获批签发20.07万瓶。
肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞），批签发量.38万瓶，全属北京科兴（科兴生物[SVA.O]间接控股子公司）。
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），批签发量45.45万支，全属MerckSharpDohmeCorp.，智飞生物独家代理。
二、临床动态（年3月12-4月7日）
复星医药控股子公司复宏汉霖于中国境内就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液及化疗（XELOX）用于一线治疗转移性结直肠癌启动II/III期临床研究。该治疗方案主要用于治疗晚期实体瘤。
截至年2月，复星医药现阶段针对HLX10、HLX04的累计研发投入分别为万元和万元（未经审计）。目前，中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药监局上市批准。
众生药业控股子公司一类创新药物ZSP颗粒剂临床试验获得国家药监局批准，该药物是公司针对重大突发传染性疾病-甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。
ZSP片已经完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，临床研究结果提示ZSP片具有治疗成人单纯性甲型流感的临床应用潜力，且安全性良好。目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性。
恒瑞医药子公司上海恒瑞SHR-注射液收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物适应症为阿尔茨海默病，截至目前，相关项目累计已投入研发费用约为万元。
亿帆医药全资子公司亿帆研究院注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。
恩华药业1类化学药品NH盐酸盐片3个规格近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
NH盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。截至目前，项目累计已投入研发费用约为万元。
恒瑞医药及子公司成都盛迪近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
公司的氟唑帕利胶囊已于年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为万元。
贝达药业申报的MCLA-注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，该药物是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。
年1月，公司与MerusN.V.达成战略合作，取得在中国开发和商业化MCLA-的独占实施许可并负责CMC相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。
微芯生物近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验。
该药物是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂和小分子抗肿瘤原创新药。
微芯生物西奥罗尼胶囊近日收到美国FDA签发的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》，该药物适应症为小细胞肺癌（SCLC）。
复星医药控股子公司重庆药友收到国家药监局关于同意YP01胶囊开展临床试验的批准，该新药为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤。截至年2月，该新药累计研发投入约为万元（未经审计）。目前，中国境内已上市的该新药同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。
桂林三金控股孙公司宝船生物BC单抗注射液获得国家药监局核准签发的临床试验批件，该药物拟用于治疗晚期恶性肿瘤。
甘李药业收到国家药监局下发的《受理通知书》，GZR18的临床试验申请获得受理。该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，本次申请的临床试验适应症为II型糖尿病、肥胖及超重。
针对肥胖及超重适应症，目前全球范围内，尚无一周注射一次的GLP-1受体激动剂类药物被批准。截至年三季度，甘李药业在该项目中累计投入研发费用万元。
微芯生物收到国家药监局签发的《受理通知书》，将开展西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝（NASH）II期临床试验。该药物是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，也是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA（新药申请）已于年9月被国家药监局受理，目前正在进行现场生产核查。
健康元控股子公司丽珠集团旗下控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”临床试验申请获国家药监局批准。该药物自年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗，具有自主知识产权。截至年2月28日，该药物已累计研发投入约.46万元。
乐普医疗全资子公司北京乐普医药重组GLP-1受体激动剂注射液已获得临床试验默示许可，将于近期开展临床试验研究。该药物是度拉糖肽注射液的一种生物类似药，后者由礼来公司研发，于年9月获得FDA批准，年2月获国家药监局批准上市。该药用于治疗成人2型糖尿病和预防T2DM患者心血管事件风险。
贝达药业巴替利单抗注射液（PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理，该药物是一款免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。
截至目前，中国共有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。
华海药业注射用伏立康唑收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，该药物是一种广谱的三唑类抗真菌药；原研企业为辉瑞，于年10月批准在国内上市。目前国内获批的企业有丽珠集团丽珠制药厂、晋城海斯制药、珠海亿邦制药和四川美大康华暂未有企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司在注射用伏立康唑项目上已合计投入研发费用约万元。
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展一项SHR-或安慰剂联合BP（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究。
除原研药安维汀外，国内目前有2个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为年12月获批的安可达（齐鲁制药）和年6月获批的达攸同（信达生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括苏州盛迪亚、绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等。截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为44万元。
康弘药业全资子公司成都康弘生物近日收到法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二（KHB-2）在法国暂停的通知。
据披露，目前上市公司仍在主动积极与ANSM保持良好的沟通，并根据实际情况按照法国药品注册相关规定和要求开展后续工作。
海思科创新药HSK注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。
该药物是由公司自主研发的、具有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于强效外周Kappa受体激动剂，拟用于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）的治疗等。截至目前，全球尚未有获批上市的同类化合物。
除上述适应症和临床试验外，HSK目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。
舒泰神及全资子公司北京德丰瑞研发的单克隆抗体药物BDB-注射液治疗中重度化脓性汗腺炎适应症进入II期临床试验。
目前德国InflaRxGmbH公司研发的同靶点药物Vilobelimab（IFX-1）在年第一季度向FDA提交“特殊评估协议”申请，以进行Vilobelimab治疗化脓性汗腺炎的III期临床试验。
奥赛康全资子公司江苏奥赛康近日收到国家药监局下发的麦芽酚铁胶囊《药物临床试验批准通知书》。
麦芽酚铁胶囊由英国ShieldTX(UK)Limited研发，年、年先后经欧洲药品管理局（EMA）和FDA批准上市，用于成人铁缺乏症的治疗。
年1月，江苏奥赛康与英国ShieldTX(UK)Limited签署协议，经授权获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国（包括港澳台）的独家开发、生产和市场推广权益。
上海医药开发的B-A临床试验申请获得国家药监局受理，该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，公司具有自主知识产权，拟用于多发性硬化的治疗。
信立泰收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL胶囊开展临床试验。该药物为凝血因子XIa抑制剂，拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病。
华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen申报的生物制品1类新药IMGN临床试验申请获得批准，包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。
年10月，中美华东与美国ImmunoGen达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品MIRV在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
美国IMGN-（临床I期）及IMGN-（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。
广生堂于近日医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗创新药GST-HGIb期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。
该药物是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，是乙肝核心蛋白抑制剂，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。
贝达药业BPI-胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。该药物是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。
BPI-属于“境内外均未上市的创新药”，年获得药品审评中心的批准，已开展单药用于晚期实体瘤的临床试验，目前Ⅰ期临床研究正在进行中。
恒瑞医药及eVENUSPharmaceutical收到国家药监局核准签发关于SHR胶囊《药物临床试验批准通知书》，将开展评价SHR胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究。
该药物是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，目前在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的临床Ⅱ期研究和1项针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。
国内外已有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种SHR同类产品获批上市。截至目前，SHR相关研发项目累计已投入研发费用约为万元。
恒瑞医药及子公司上海恒瑞近日收到国家药监局核准签发关于HRS片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。该药物通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。
截至目前，尚无同类药物上市，HRS相关研发项目累计已投入研发费用约为万元。
海思科全资子公司四川海思科HSK散近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。该药物是公司研发的1类创新化学药，为口服的Protac小分子抗肿瘤药物，可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。
截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为firstinclass药物。
贝达药业申报的BPI-用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。该药物是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
截至目前，国内外该靶点所有药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。
海辰药业与南京一心和近日收到国家药监局核准签发的化学药品“替格瑞洛片”药品注册证书》，该产品按照“药品上市许可持有人+委托生产”的方式进行申报注册生产，海辰药业作为替格瑞洛片的生产企业。
该药物是一种环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物，它是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗和PCI（经皮冠状动脉介入）治疗的患者。
替格瑞洛由AstraZenecaAB公司研制，年在欧盟上市，年在美国上市，年在中国上市。国内目前有深圳信立泰、正大天晴、石药集团欧意药业、扬子江海瑞药业、山东罗欣等共16家企业获得了替格瑞洛片的药品批准文号。
乐普医疗控股子公司浙江乐普药业阿卡波糖片于近日通过国家药监局审核，批准生产。
阿卡波糖片原研制剂为德国拜耳医药生产的“拜唐苹”。阿卡波糖可抑制α-葡萄糖苷酶的活性，使肠道葡萄糖的吸收减缓，从而达到降低血糖的作用。年阿卡波糖片在我国批准上市，是目前国内市场上最畅销的口服降糖药之一。
康恩贝控股子公司金华康恩贝利伐沙班片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。该药物主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，以预防静脉血栓形成。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约万元。
健友股份子公司香港健友近日收到FDA签发的甲硫酸新斯的明注射液，5mg/10mL和10mg/10mLANDA批准通知。该药物适应症为用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转。
科伦药业子公司湖南科伦制药近日获得国家药监局核准签发的化学药品“苹果酸舒尼替尼胶囊”的《药品注册证书》。
苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。
目前，科伦药业已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）3个抗肿瘤药物获批上市。
海思科阿伐那非片获得国家药监局核准签发《药品注册证书》，该药物为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。
恒瑞医药子公司成都盛迪麦考酚钠肠溶片国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该药物是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。截至目前，该项目累计已投入研发费用约为万元。
三、资金流向（年3月1日-4月7日）
3月1日-4月7日，医药生物（申万）板块（）指数跌幅1.97%。其中，14个交易日上涨，13个交易日收阴，成交量1.万亿元。单看3月份，跌幅3.01%，指数先由3月1日的.72点一路向下跌至.09点，随后开始反弹。截至4月7日，收.53点。
数据来源：wind
资金流向方面，4月7日单日，主力资金净流出10.69亿元；近5个交易日，主力资金净流入6.53亿元；近20个交易日，主力资金净流入73.39亿元；近60个交易日，主力资金净流入59.9亿元。
数据来源：wind
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