探针资本A股医药板块上市公司公告03

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3月29日

康弘药业(.SZ):自愿披露关于KHB-临床试验(法国)的进展

成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(法国国家药品与健康产品安全局,以下简称ANSM)关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二(KHB-)在法国暂停的通知。

此前,公司已与ANSM做了大量沟通,补充了相关数据和大量的专业资料。目前,公司仍在主动积极与ANSM保持良好的沟通,并根据实际情况按照法国药品注册相关规定和要求开展后续工作。

复星医药(.SH):控股子公司签署约束性条款书

年3月27日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)与苏州润新生物科技有限公司(以下简称“润新生物”)签订《BindingTermSheet》(以下简称“《约束性条款书》”),约定由润新生物授予复宏汉霖在区域内(包括中国大陆及港澳台地区,下同)及领域内(用于人类疾病治疗,下同)就靶向人类BRAF蛋白VE突变的小分子抑制剂RX(以下简称“许可产品”)进行研发、生产及商业化(包括但不限于研究、开发、生产、商业化、制造、委托制造、使用、进口、要约出售和销售等行为)并使用相关知识产权的独家权利许可(以下简称“本次合作”)。

标的产品

1、基本信息

许可产品RX是靶向人类BRAF蛋白VE突变的小分子抑制剂。BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子,其VE突变可使BRAF蛋白持续激活,是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤在内的多种肿瘤及脂质肉芽肿等罕见病的潜在靶点。截至本公告日,许可产品于中国境内(不包括港澳台,下同)处于I期临床阶段。

2、市场情况

截至本公告日,于中国境内已上市的BRAF突变靶向药主要有瑞士罗氏药品有限公司的佐博伏?、瑞士诺华制药有限公司的泰菲乐?,根据IQVIACHPA数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),年度,BRAF突变靶向药于中国境内的销售额约为7,万元人民币。

付款安排:

1.首付款共计9,万元人民币,于签订最终许可协议及完成许可产品的文件技术转移后支付。

2.研发、注册里程碑共计不超过40,万元人民币。

3.销售里程碑付款共计不超过67,万元人民币,由复宏汉霖根据许可产品于区域内年度净销售额的达成情况支付。

3月30日

舒泰神(.SZ):BDB-注射液(中重度化脓性汗腺炎适应症)进入II期临床试验

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公司”)及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(以下简称“德丰瑞”)近期在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了单克隆抗体药物BDB-注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的II期临床试验信息,现将有关情况公告如下:

单克隆抗体药物BDB-注射液是国家I类治疗用生物制品。年02月07日,舒泰神及子公司德丰瑞取得了关于BDB-注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验的受理通知书,并于年07月获得临床试验批件,批准进行临床研究。

化脓性汗腺炎(Hidradenitissuppurativa,HS),又名反常性痤疮(Acneinversa,AI),是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病,其常见临床表现为黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。

从作用机理上,单克隆抗体药物BDB-注射液针对的靶点是C5a。C5a具有强烈的趋化作用,可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的移动。此外,C5a对免疫应答有明显增强作用,可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等细胞因子。因此提示阻断C5a具有对HS强有力的治疗潜力,其可以有效控制导致HS关键致病因素的炎症因子水平,从而控制HS相关疾病症状。

目前德国InflaRxGmbH公司研发的同靶点药物Vilobelimab(IFX-1)在年第一季度向FDA提交“特殊评估协议”申请,以进行Vilobelimab治疗化脓性汗腺炎的III期临床试验。

佰仁医疗(.SH):自愿披露无支架生物瓣带瓣管道注册申请获得受理

近日,北京佰仁医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)的在研产品-无支架生物瓣带瓣管道产品提交注册申请获国家药品监督管理局正式受理。受理信息如下:

申请事项:境内医疗器械注册申请

项目名称:无支架生物瓣带瓣管道

受理号:CQZ2298

无支架生物瓣带瓣管道是专门用于青少年和成人复杂先心病患者,作为手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的代用假体,与公司此前注册的肺动脉带瓣管道(专用于婴幼儿)接续使用,是公司布局先天性心脏病植介入治疗的重要产品之一。

心脉医疗(.SH):子公司实施增资扩股暨关联交易

心脉医疗之子公司上海蓝脉拟以投前估值6,万元(1元/注册资本)实施增资扩股,引入员工持股平台澄皓管理对其进行增资,增资金额不超过3,万人民币;

本次增资完成后,心脉医疗持有上海蓝脉65%的股权,澄皓管理持有上海蓝脉35%的股权。上海蓝脉的注册资本由人民币6,万元增加至人民币1亿元;

因公司高级管理人员袁振宇为上述澄皓管理的普通合伙人,且公司及上海蓝脉部分董监高及核心员工后续将作为有限合伙企业的合伙人。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定,上海蓝脉本次的增资扩股构成关联交易;

本次上海蓝脉增资对公司的影响

本次增资将进一步推动公司在主动脉及外周血管介入领域的布局,特别是加速在外周静脉领域的重点研发项目的推进,促进其在研产品尽快上市并进一步完善其产品线布局,保障核心人员稳定、助力公司及子公司长期、稳定、可持续的发展。本次增资完成后,心脉医疗持有上海蓝脉65%的股权,上海蓝脉依然是心脉医疗的控股子公司。

方盛制药(.SH):公司参与投资设立的并购基金对外出售投资项目部分股份

湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”或“方盛制药”)参与投资设立的同系方盛(珠海)医药产业投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“同系珠海”)持有湖南珂信健康产业集团有限公司(以下简称“湖南珂信”)31.16%股权,同系珠海决定将持有湖南珂信21.46%股权以人民币20,万元转让给湖南珂信股东陈历宏先生或其指定关联方。本次股份转让完成后,同系珠海所持股份持股比例将由31.16%降至9.70%;

定价依据

按照湖南珂信前次增资扩股前(详见公司-号公告)整体估值9.4亿元计算,即同系珠海转让持有湖南珂信22.13%的股权(该持股比例为前述湖南珂信增资扩股时的持股比例,对应增资扩股完成后的湖南珂信21.46%的股权)为人民币20,万元。

转让股权目的

同系珠海全体合伙人一致同意通过转让部分持有的湖南珂信股权回笼部分资金,解决同系珠海优先级合伙人到期退伙问题,以此优化自身资产负债结构。

泰格医药(.SZ):参与投资福清麒盛肆号投资合伙企业(有限合伙)、与江苏瑞华创业投资管理有限公司共同发起设立瑞华-泰格基金、参与投资博远二期人民币基金、参与投资汉康生物医药人民币基金、参与投资上海临港生命蓝湾基金。

I杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”或“公司”)投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)拟以自有资金投资福清麒盛肆号投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“合伙企业”)。合伙企业的目标认缴出资总额为人民币2亿元,公司将作为该合伙企业的有限合伙人(LP)认缴出资人民币7,万元。

合伙企业投资方向:合伙企业主要对大健康领域(包括但不限于医疗、医药、器械、服务、物联网医疗和医疗IT)进行价值投资。

上海云锋新创股权投资管理中心(有限合伙)为合伙企业的普通合伙人。

II杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”或“公司”)投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)拟以自有资金人民币2亿元,与江苏瑞华创业投资管理有限公司(以下简称“江苏瑞华”)共同发起设立瑞华-泰格基金(以下简称“合伙企业”)。合伙企业拟认缴出资总额为人民币10亿元,公司将作为该合伙企业的有限合伙人(LP)认缴出资人民币2亿元。

投资方向

合伙企业投资方向为大健康行业,主要集中在生物医药、医疗器械及医疗服务三个领域。其中:生物医药领域,合伙企业重点


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